Flex 实验室自动化正在使软件更加符合 FDA 法规。来源：Opentrons

实验室自动化必须遵守众多严格的美国食品和药物管理局法规。 Opentrons Labworks Inc. 今天宣布为其 Flex 机器人平台推出合规性就绪软件（Opentrons CRS）。

“受监管的实验室必须在他们可以负担得起的自动化和他们可以验证的自动化之间做出选择，”Opentrons 首席执行官 James Atwood 表示。 “Opentrons 合规就绪软件改变了这一现状。Opentrons Flex 成为合规团队可以推荐的平台，科学家可以继续使用Opentrons 成立于 2013 年，声称它通过开放应用程序编程接口 (API)“为自主科学构建了执行层”。这家总部位于纽约的公司补充说，其机器人标准化了药物发现、基因组学和诊断的生物实验，从而实现了人工智能模型和物理实验室之间的持续学习。

由软银和科斯拉风险投资公司支持Opentrons 表示，已部署了 10,000 多个系统，包括在美国每所排名前 20 的研究型大学和全球排名前 15 的生物制药公司中的 14 家进行安装。

Opentrons 使液体处理合规且易于访问

在药物研发、生物技术发现、GLP（良好实验室规范）和 GCP（良好临床实践）领域，对电子记录和数据完整性的监管审查不断加强Opentrons 指出，环境。Opentrons 表示，人们的期望、对 FDA Title 21 CFR Part 11 电子记录控制的持续执行，以及在固定研发预算下实现临床前和发现工作自动化的压力越来越大，这些都让受监管的实验室面临着艰难的权衡。

Opentrons 表示，实验室可以部署可以验证的昂贵的企业自动化，或者可以依赖根本无法在受监管的工作流程中使用的可访问平台。许多受监管的工作流程仍然手动运行、超出预算完成或完全跳过。

作为回应，该公司设计了 Opentrons CRS，以实现可访问的台式液体处理平台并符合 21 CFR 第 11 部分的要求。该系统为 Flex 带来了身份验证、签名审计跟踪、基于角色的访问和电子记录完整性。 Opentrons 表示，这为受监管的实验室提供了一个审计就绪的自动化选项，其总拥有成本 (TCO) 比 GxP 液体处理系统低约五倍。

CRS 为 Flex 提供功能

虽然 e每个实验室都负责在自己的环境中引入和验证合规工作流程，Opentrons 表示，CRS 提供了受监管实验室在合规就绪操作中部署 Flex 所需的技术基础：

• 身份验证、基于角色的访问和签名电子审计跟踪符合 21 CFR 第 11 部分的要求，记录每个操作，将其绑定到经过身份验证的用户，并生成符合 ALCOA+ 数据完整性期望的记录
• 电子记录完整性在系统级别强制执行，而不是通过可以绕过的软件插件
• 强化操作控制，禁用交互式远程接口，通过受监管、审核的路径路由所有活动
• 每个机器人激活一旦启用就不可逆转，使为受监管工作流程配置的 Flex 保持在已知的合规就绪状态
• 不对科学家工作流程进行任何更改，保留现有的协议作者工具并通过Opentrons 应用程序
• 本地数据保留，记录由每个实验室直接在每台仪器上存储和管理

Opentrons CRS 专为非 GMP（良好生产规范）监管环境而设计，包括制药和生物技术研发、发现和临床前操作，以及运行非 GMP 服务的合同研究组织 (CRO) 和合同开发和制造组织 (CDMO)。它还可以帮助GLP和GCP实验室，以及医疗设备制造商的研发和设计验证团队。

该公司表示，Opentrons CRS可以在其位于世界任何地方的任何Flex机器人上启用。该软件将在 SLAS Europe 2026 的 208 号展位首次亮相，并可预约在 Opentrons Flex 上进行一对一的 CRS 演示。

与会者可以在 Flex 上体验授权用户登录和协议启动，每个操作都记录在签名的、不可变的审计跟踪中，以支持 21 CFR Part 11 的准备工作。

Opentrons 合规性就绪软件将于 2026 年 8 月向客户全面提供。