强生公司开发了用于胃绕道手术等手术的 OTTAVA。来源：Adobe Stock

强生公司宣布了 OTTAVA 机器人手术系统首次临床研究的结果。这项前瞻性多中心临床研究评估了胃绕道手术系统的安全性和性能。

强生表示，在 30 名患者队列中，该研究在手术后 30 天达到了主要安全性和性能终点。研究人员在 OTTAVA 上以机器人方式完成了所有程序，无需转换为非机器人方法。术后 30 天平均体重减轻 30 磅（13.6 公斤）。

“数据显示令人鼓舞的 e“关于 OTTAVA 机器人手术系统在 Roux-en-Y 胃绕道手术中的安全性和性能的证据，”医学博士 Erik Wilson 说道。他是 UTHealth Houston 的微创和择期普通外科主任，纪念赫尔曼德克萨斯医学中心的减肥手术主任，也是该临床研究的首席研究员。

“减肥手术的持续创新对患者护理非常重要，我很高兴向大家介绍这些初步的临床研究。 Wilson 补充道。

该公司利用这些临床数据以及临床前测试来支持向美国食品和药物管理局 (FDA) 申请 De Novo 分类。强生的目标是涵盖上腹部普外科多种手术的适应症，例如胃绕道手术、胃套、小肠切除术和食管裂孔疝修补术。

这家总部位于新泽西州新不伦瑞克的公司在 2026 年大会上公布了其结果美国代谢与营养学会tric 外科 (ASMBS) 年会（摘要 4153）。

由于 COVID-19 大流行，OTTAVA 的开发被推迟，FDA 于 2024 年底授予 OTTAVA 研究设备豁免 (IDE)。该系统一年前完成了第一批病例。

强生公司以其最新系统瞄准软组织手术

强生公司将 OTTAVA 设计为多专业软组织手术机器人。该公司表示，它可以实现跨多个专业的广泛手术。多项临床试验将为这些专业提供支持。

该系统的新颖架构将四个机械臂集成到标准尺寸的手术台中，无需单独的吊杆或推车。

在这项研究中，OTTAVA 在六家参与医院的手术室中成功安装和使用。手术室面积约为 243 至 694 平方英尺（22.5 至 64.4 平方米）。

在 6 个站点中的 5 个中，OTTAVA 在手术室中执行了以前无法执行的手术尚未用于机器人手术，包括历史上因空间限制而被认为对机器人系统具有挑战性的房间。

“我们在 OTTAVA 方面的进展依赖于严格的临床前工作、临床中严格的数据收集以及与使用它的外科医生的密切合作，尤其是 FORTE 临床研究的研究人员，”医学博士、哲学博士兼强生公司医疗技术首席科学官 Peter Schulam 说道。 “这些结果进一步说明了新颖的架构如何支持最重要的差异化方法：在真实的手术室中，与真实的患者一起。”

“在每一步——从实验室到临床前再到现在的人体试验——我们观察到该系统可以让更多的医院手术室适应机器人技术，”他说。 “这些结果表明，新颖的架构可以集成到现有基础设施中，并消除更广泛采用的实际障碍。”

OTTAVA 的 FORTE 研究内容

仅在美国，五分之二以上的成年人患有肥胖症。强生公司表示，代谢和减肥手术是减肥管理的有效、长期治疗选择。

其中许多手术，包括 Roux-en-Y 胃绕道手术，越来越多地由机器人进行。Roux-en-Y 胃绕道手术是治疗肥胖症的一项重要干预措施，最近的研究表明，这种治疗对于严重肥胖症来说是最有效和持久的。

与其他减肥手术相比，该手术在技术上要求很高 - 需要通常跨越多个腹部象限的限制性和重建步骤，并利用广泛的手术任务。

OTTAVA 机器人系统的安全性和性能：前瞻性多中心评估 (FORTE) 研究 (NCT06709261) 是一项在六项研究中进行的单臂、开放标签临床试验美国站点

该研究的目的是评估 Roux-en-Y 胃绕道手术后 30 天内 OTTAVA 的安全性和性能。强生公司在其 FDA De Novo 分类申请中纳入了 FORTE 研究的数据以及支持临床前测试的数据。

该公司指出，OTTAVA 机器人手术系统正在开发中，尚未获得在任何市场营销或销售的授权。

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