韩国手术机器人企业Roen Surgical宣布，其用于肾结石手术的Zamenix柔性输尿管镜机器人已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可。

这项许可允许Roen Surgical在美国销售该Ⅱ类医疗器械，并支持公司进入全球肾结石治疗市场。

Zamenix面向逆行肾内手术（RIRS）。这是一种微创术式，医生通过尿路置入柔性输尿管镜，以定位并治疗肾结石。

该AI手术机器人具备呼吸补偿、结石尺寸测量引导和术中自主导航等功能，可使输尿管镜运动与患者呼吸同步，并辅助重复激光定位。

FDA审查覆盖灭菌、保质期、生物相容性、软件与网络安全、电气和机械安全、设计验证、可用性及临床前测试。Zamenix可配合现有内窥镜和激光设备使用，医生能够远程控制输尿管镜，从而减轻操作疲劳。

Roen Surgical首席执行官Kwon Dong-soo表示：

“获得FDAⅡ类医疗器械许可，表明Zamenix的技术与安全性符合全球最高监管标准。以进入美国市场为起点，我们将证明Zamenix在全球肾结石治疗市场的竞争力，并提升外界对韩国手术机器人技术实力的认识。”

Roen Surgical称，Zamenix是全球首款获得FDA许可的AI柔性输尿管镜手术机器人。该系统于2021年被韩国认定为第17项创新医疗器械，并在一项涉及232名患者的多中心临床试验中接受安全性和有效性评估。

公司计划继续在欧洲、日本、中东和东南亚申请监管许可。

来源：RoboticFirms