Vitestro 宣布美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予 De Novo 授权 Aletta，其自主机器人采血设备（ARPD）。

这一具有里程碑意义的监管许可代表着美国首次批准完全自主的血液采集平台，成功建立了新的设备分类类别。

该系统将多模态成像（结合近红外、标准超声和多普勒超声）与先进的机器人技术和人工智能相结合，以识别合适的静脉、引导针放置并准确提取样本。

该系统专为门诊环境中的成年患者而设计，在受过培训的监督人员的指导下运行，允许一名技术人员同时监督三个活动的 Aletta 设备。

Vitestro 首席执行官兼联合创始人 Toon Overbeeke 表示：

“从我们在欧洲获得 CE 标志到今天在美国获得 FDA 授权，这一里程碑反映了多年的技术发展，并证实自主静脉切开术可以满足全球患者和临床医生期望的同样严格的安全性和有效性标准。”

FDA 设备和放射健康中心主任 Michelle Tarver 博士表示：

“这项授权反映了 FDA 对推进创新医疗设备的承诺，这些设备有助于满足关键的公共卫生需求，同时保持患者应有的安全性和有效性。抽血是美国最常进行的医疗程序之一，但由于其训练基础采血技师日益短缺，患者可能会面临延误。”

手臂放置后，Aletta 会自动处理使用止血带、准备皮肤、插入针头、交换管子和放置绷带，而如果患者发生移动，安全传感器会自动分离针头。

在欧洲医疗保健系统的初步部署之后，Vitestro 现在将扩大生产规模，并在商业上市之前进行美国多中心临床试验。

来源：RoboticFirms