在机器人辅助手术期间,ThermAffyx既稳定地定位,又保暖患者.
医疗保健的许多进步都来自该行业,但其他行业的创新也可以发挥作用.Gentherm Medical基于汽车行业的热管理经验设计了其ThermAffyx患者安全系统.
其他 系统 两者都能安全地定位患者,并为机器人辅助的患者提供保暖. 手术根据Gentherm Inc.的说法,ThermAffyx同时尽量减少所需的空间,
位于密歇根州的诺维 公司 在今年的" periOperative Registered Nurses Association (AORN) "全球外科会议上推出了该系统. 医疗 专业人员告诉它, 几乎所有的机器人患者都低温.
在Gentherm的产品战略和创新全球总监Adam Hauke回答了以下问题: The Robot Report.
德尔姆应对Trendelenburg挑战
ThermAffyx解决的挑战是什么,患者定位和低热症是如何常规处理的?
哈克: ThermAffyx 患者安全系统将主动患者加热和安全定位结合成一个解决方案,有助于解决两个关键的临床治疗挑战:维持正常热量和减少患者在手术期间的运动.
目前的护理标准包括强迫空气加热解决方案和安全.历史上,加热和定位已经独立处理,因为在许多手术手术中,它们不会显著相互干扰.
这些手术通常要求患者保持Trendelenburg定位,身体向下倾斜,以便对骨盆和腹部进行手术.患者可能在机器人系统停靠和使用期间长时间保持这些位置.
这种定位带来了几个挑战,包括增加压力和切割力,可能导致压力损伤,如果定位不优化,可能会出现神经相关的并发症,以及长时间的手术期间患者的运动或转移的风险.
与此同时,维护常温变得更加具有挑战性,因为机器人设备占据了传统的体外加热解决方案应部署的物理空间.在这些情况下,临床医生经常依赖于体外加热方法,但它们在机器人技术中很难或是不可能使用,因为它们会干扰用于安全定位患者的体外固定板.
突然间,变暖和定位不再是单独的考虑因素.
在手术过程中,患者会移动多少?
哈克: 在手术室的常规过程中, 患者的运动不会被追踪. 患者的运动,如果被记录,则是作为轻微麻醉.
在手术表上没有人测量与病人运动有关的任何东西,因为当时一切都处于无菌的窗下.
随着机器人辅助手术的过程中,患者的意外运动可能会因多个因素而大大变化. 患者体重,身高和身体比例等多个个因素有所贡献,以及基于手术的因素,如患者的位置,手术桌面倾斜的度以及是否使用其他定位解决方案,如杆.
如果有与Trendelenburg相关的转变,它通常通过麻醉检测到呼吸困难或镜下降.在手术表上患者的实际可测量的转变并不经常发生,目前并不是记录的数据.
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系统是否有重量或尺寸范围?
哈克: 这种系统是针对成年患者的,并且已经在高达297磅 (1347公斤) 的患者身上进行了测试.
医生应按照医疗机构的协议和指导方针进行安全定位.
这种系统需要比现有的设置更大的功率吗?
哈克: 不,ThermAffyx用标准的医院电源开关.
在某些手术仪器中,是否存在热或电磁干扰的危险?
哈克: 我们尽可能减轻了与其他设备兼容性风险.该系统已经设计和验证以符合所有适用的行业标准和FDA指导,包括与电动管道,透皮管道,消动设备,RFID设备,无线电传输设备和5G蜂网络的兼容性.因此,热或EM干扰的风险较低.
然而,问题总是存在剩余的风险.我们不控制可以与ThermAffyx结合使用的外部设备的设计和使用,因此不能保证其他设备是以满足相同的标准设计的,或者设备是根据制造商的标签使用的.
ThermAffyx 走向市场
系统如何向商业化进步?
哈克: 我们的团队正在全国范围内进行积极的试验, 新账户和旧Gentherm账户都得到了强烈的采用.
获得美国食品和药物管理局批准是多么困难的?
哈克: 虽然Gentherm是患者加热器件的专家,但获得FDA批准的ThermAffyx需要仔细的开发计划和执行.这是第一个和唯一的全合一产品,有II类指标用于维护norothermia和安全性.
为了确保采取正确的步骤,我们开始了这个过程,向FDA提交了Q-Sub,以接收他们对我们的索赔和验证计划的反.
美国食品和药物管理局的另一个要求是证明设备的可用性.该设备的运行必须完全适应临床医生定期工作流程,以确保系统可以安全地使用,而不会引入复杂性.护士和麻醉师通过焦点组提供了设计的关键输入,然后在广泛的实践可用性研究中验证了设计.
这是否增加了手术设备或手术手术的成本?
哈克: 虽然ThermAffyx确实为该技术增加额外成本低于大多数资本预算门,但更重要的是其对减少成本高昂的下游并发症的潜在影响.
通过帮助降低意外 perioperative hypothermia,患者运动或压力相关的伤害风险,该系统可能有助于避免可能增加逗留时间,需要额外的治疗和增加整体护理成本的不良事件.
在机器人手术中,这些手术已经得到了建立的补偿结构和程序代码的支持,使这种技术在现有的手术工作流程中自然适合.
你会直接销售它还是通过第三方?
哈克: 通过Gentherm的美国合同销售团队购买ThermAffyx.
对于ThermAffyx及其组件技术还有其他潜在的使用情况吗?
哈克: ThermAffyx 专门旨在应对低入侵性和机器人辅助手术患者维持正常热症的挑战,特别是在需要患者定位倾斜的妇科,泌尿器官或一般手术情况下.
然而,其创新的3成1设计提供了远远超出了这些初始应用的好处.
通过将加热技术集成到压力再配送的体内泡片中,ThermaAffyx可以帮助支持患者在广泛的手术环境中控制温度,其中维持常温可能很困难,包括骨科,心血管,直肠道和塑料病例.