扩大的ISO/IEC 17025认证增加了医疗机器人,呼吸器械,患者监测,诊断成像和医疗保健技术的电气安全测试能力.
TÜV莱茵北美公司 (TÜV Rheinland of North America, Inc.) 扩大了其位于马萨诸塞州Boxborough的技术和创新实验室的ISO/IEC 17025:2017认证,增加了更广泛的医疗设备和医疗保健技术的电气安全测试能力.
经A2LA认可 3331.06号证书该实验室可为制造商提供呼吸系统护理,医疗机器人,患者监测,诊断成像,家庭医疗和其他专业医疗应用领域的产品.
医疗器械测试范围扩大,包括:
- 呼吸系统护理设备,包括关键护理通风机,麻醉工作站,氧集聚器,睡眠呼吸器设备,家庭卫生保健通风机,呼吸系统湿化器,EMS通风机和高流疗设备.
- 机器人,包括用于康复,评估,补偿或缓解的机器人辅助手术设备和医疗机器人.
- 患者监测和诊断技术,包括脑电图,非侵入性和侵入性血压监测,多功能患者监测器,临床温度计和脉冲氧仪.
- 镜像和辐射相关设备,包括内镜设备,X射线设备,计算机扫描,X射线,牙科X射线和图像导导射疗设备.
- 专业医疗设备,包括高频手术设备,医疗激光器,非激光光源,心脏消动器,婴儿光疗设备,医疗吸管设备和眼科仪器.
- 医疗设备基础学科,包括可用性工程和医疗设备软件生命周期过程.
我们扩大的A2LA范围反映了我们继续投资人力,技术专业知识和实验室能力来支持当今的医疗器械创新者,北美TÜV莱兰地区产品流协调员Ryan Braman表示.
除了扩大认证范围外,TÜV Rheinland还通过投资环境测试资源,冲击和振动测试以及一个新的3米EMC室,作为其现有的10米电池室的补充,加强了其Boxborough实验室. 这些投资旨在增加容量,帮助制造商解决苛刻的产品开发时间表.
制造商可以通过免费的设计审查和技术讨论,在产品开发过程的早期,与TÜV Rheinland®的测试和认证专家进行接触. 这些服务可以帮助确定适用的要求,澄清相关标准,并在最终测试之前解决潜在的合规性问题.